根据美国卫生与公共服务部周四的公告，特朗普政府已确定美国食品药品监督管理局（FDA）将不再审查某些实验室测试，包括那些用于检测Covid-19的实验室测试。
这项声明表示，FDA不需要对实验室开发的测试进行上市前审查，而此举是新冠疫情爆发后美国卫生与公共服务部进行法规制定灵活性审查的一部分。”
但是一位专家称这是卫生与公共服务部与FDA之间“官僚之战”的一部分。
这意味着由某些单个实验室（例如Quest Diagnostics，LabCorp或学术医学中心的实验室）开发的新冠病毒测试的制造商可以直接进行分销，而无需先提交文件进行售前审查。 实验室开发的测试（LDT）是指在单个实验室内设计，制造和使用的一种体外诊断测试。
约翰·霍普金斯大学健康安全中心资深学者Amesh Adalja博士说：“它基本上说您不必担心紧急使用授权（EUA）。我们可以回到实验室开发冠状病毒测试，再没有如之前的FDA监管。”
来源：cnn.com