FDA”紧急使用授权”是什么?

紧急使用授权(Emergency use authorization,简称EUA)是美国食品及药物管理局(FDA)用于在2019冠状病毒肺炎大流行期间帮助快速生产某些医疗产品的几种工具之一。在某些紧急情况下,美国食品及药物管理局可以签发紧急使用授权,以提供没有足够的,经批准的和可用的选项时可能会使用的医疗产品的途径。

紧急使用授权流程与美国食品及药物管理局(FDA)批准或许可不同。根据紧急使用授权,在紧急情况下,美国食品及药物管理局会根据可获得的最佳证据向公众提供产品,而不必等待美国食品及药物管理局批准或批准所需的所有证据。

在评估紧急使用授权时,FDA会根据当前可用数据仔细权衡产品的潜在风险和收益。例如,在一项临床试验的初步数据表明药物瑞德西韦(Remdesivir)可能会使部分2019冠状病毒肺炎的患者受益后,美国食品及药物管理局批准根据紧急使用授权条款向住院的重度2019冠状病毒肺炎患者提供瑞德西韦。

紧急使用授权在紧急声明结束之前一直有效。在FDA继续评估公共卫生紧急情况下的可用数据和患者需求时,美国食品及药物管理局(FDA)也可以随时修订或撤销紧急使用授权。

美国食品及药物管理局已向紧急使用授权授予了几种可能的2019冠状病毒肺炎疗法。在此视频中了解有关紧急使用授权的更多信息。

来源:FDA.gov